久久久久久久久淑女av国产精品,久久国产综合视频,xvideos永久免费入口,国产私拍福利,亚洲欧洲自拍偷拍视频,日韩一区二区电影

辦理醫療器械經營許可證需要什么材料

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證核發

二、行政許可內容：

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)　　2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》;

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量及方式：

無數量限制。

五、行政許可條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2007年修訂)》驗收合格。

六、申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;　　資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

七、對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章(如有);

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

1、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

3、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

4、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

5、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓檔案;(3)產品質量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進貨、驗收、出庫復核記錄表(記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定);(7)不合格產品報損審批表;8、產品質量信息反饋表(另附文件)。

6、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

7、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

8、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。