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申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些必備材料？

需要以下材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；  

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；  

4、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)與職能；   

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復印件；  

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；  

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。  

8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；      

9、具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；  

10、具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；  

11、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度；   

12、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持   地區(qū)不同要求也有少許不同；