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張家港三類醫療器械經營許可證辦理條件及材料

張家港三類醫療器械經營許可證辦理條件及材料。醫療器械分為三大類，一類醫療器械是直接注冊一家公司就可以經營了，二類醫療器械經營的話必須要有食藥監批準的二類醫療器械備案，而三類醫療器械經營就必須在食藥監辦理好了的三類醫療器械許可證才可以經營因此今天小編就跟大家講講辦理三類醫療器械經營許可證的條件以及需要的材料。

一、辦理步驟

1（ 公司名稱核準通知書）或公司營業執照加蓋公章；

2 法定代表人（企業負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；

3 質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件；

4 質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

5 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件；

6 銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

7 售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

8 辦公室產權復印件

9 倉庫產權復印件

10 擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件

開辦醫療器械

二、基本要經營企業條件：

人員：

1. 第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2. 第三類醫療器械經營企業不低于100萬元

3. 第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

4. 經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

三、經營場所

1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經

營場所；零售經營企業必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品準的規定要求。