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太倉注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足哪些基本條件

太倉注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足哪些基本條件：

1.太倉公司注冊(cè)醫(yī)療器械公司申請(qǐng)條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局

2.太倉公司注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；

2.投資人身份證明；

3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《太倉市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

（1） 核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2） 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊(cè)所需材料：

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（ 1 ） 任命書（國有獨(dú)資）；

（ 2 ） 委派書（委派單位蓋章）；

（ 3 ） 公司 董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（ 4 ） 公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；

2、法人代表身份證明。