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經營一家醫療器械需要具備哪些條件?

　　經營醫療器械必須嚴格按照《醫療器械經營管理辦法》要求執行，包括申請文件要求、場地人員要求、衛生管理制度、售后服務等，《國家食品藥品監督管理局令第15號》的目的在于保障醫療器械產品的安全性和有效性，經營一家醫療器械需要具備哪些條件?

　　一、經營醫療器械文件要求：

　　《醫療器械經營企業許可申請表》一式四份，申請人資格證明復印件，醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。

　　二、人員要求：

　　經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷，熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。

　　質量管理人員必須具備大專以上學歷，一年以上工作經驗。

　　對于二類醫療器械產品，質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷，或主治醫師以上職稱。

　　對于三類醫療器械產品，例如：經營植入類器械(Ш類6821、6822、6846、6877)、經營醫用電子類器械(Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)、經營醫用衛生材料和敷料(耗材)(Ш類6815、6863、6864、6865、6866)、經營軟件(Ш類6870)，質量管理人需要相關專業本科以上學歷，2年以上工作經驗或中級以上職稱。

　　一般注冊一個醫療器械經營企業公司，企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個，法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。

　　檢驗師要求：一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷(質量負責人或專職質檢員);一個為中專以上學歷，檢驗學專業的作為驗收、售后人員(倉庫保管員)

　　三、 辦公場所和倉庫的要求：

　　經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低于60平方米。

　　倉庫要求：非居民住宅區，不低于20平方米，對于部分產品要求達到100平方米以上，而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理，標識清楚，并按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。

　　四、衛生管理制度和售后服務制度

　　經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度，保證產品的安全性，此外，企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。