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　　我國一類醫療器械生產經營許可的申辦材料如下：
 

　　1、我國醫療器械注冊登記申請表。
 

　　2、醫療器械生產企業資格證明文件：營業執照副本。
 

　　3、適用的產品標準及說明文件：


 

　　備注：

　　A、產品標準采用國家標準、行業標準作為適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽字蓋章。
 

　　B、生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
 

　　C、這里的“簽字蓋章”是指企業簽字蓋章，即企業法定代表人、負責人簽名加蓋企業公章。
 

　　4、產品全性能檢測報告。
 

　　5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。
 

　　6、相關醫療器械說明書。
 

　　7、提交材料的真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

 

　　注冊醫療器械公司前，首先需明確公司經營范圍，再明確經營范圍中是否含有禁止經營項目和需前、后置審批項目，如有這方面的項目，建議處理完畢后，公司才能順利經營，如有疑問，歡迎來電垂詢!