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來源:揚中公司注冊 發布日期:2021-04-08
申辦醫療器械二、三類需提供資料如下:
1:《揚中市醫療器械經營企業許可證申請表》(我方提供)
2:《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》 (我方提供)
3:工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》(復印件) (我方提供)
4:擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷(*大專以上醫學專業)
5:擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件(*大專以上醫學專業)
6:擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能(*大專以上醫學專業)
7:擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件(*面積不少于50平方米) (我方提供)
8:擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄
醫療器械分為哪幾類
第一類是指 通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械
第二類是指 對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械
第三類是指 植入人體 用于支持 維持生命 對人體具有潛在危險 對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則 國務院衛生行政部門制定 調整 公布
國家對醫療器械的管理
一、 國家鼓勵研制醫療器械新產品 醫療器械新產品 是指國內市場尚未出現過的或者安全性有效性及產品機理為得到國內認可的全新品種
第二類 第三類醫療器械新產品的臨床試用 應當國務院藥品監督管理部門的規定 經審批后進行
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品 由國務院藥品監督管理部門批準 并發給新產品證書
二 、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度
生產第一類醫療器械 由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準 并發給產品生產注冊證書
生產第二類醫療器械 由省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查標準 并發給產品生產注冊證書
生產第三類醫療器械 由國務院藥品監督管理部門審查標準 并發給產品生產注冊證書
生產第二類 第三類醫療器械 應當通過臨床驗證
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