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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，且醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而三類(lèi)醫(yī)療器械已是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在平時(shí)的生活中也可以見(jiàn)到一些醫(yī)療器械，例如保健器材和護(hù)理設(shè)備。那么經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要社么材料和條件？

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需求的條件：

1. 具有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

2. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

3. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需求的材料：

1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份2份

2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營(yíng)范圍匯總需有許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖各一份

4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份

5. 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件各一份

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份

7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

以上就是關(guān)于在鹽城辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助~