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（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件； 

 

  （6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； 

 

  （7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件； 

 

  （8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 

 

  受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 

 

  區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 

 

  2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。 

 

  3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。 

 

  四、法律責任 

 

  1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 

 

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。 

 

  五、受理部門、地點、時間 

 

  1、經營范圍為“各類醫療器械”及“融資租賃適用于固定資產管理各類大型醫療器械”的 

 

  2、經營范圍非“各類醫療器械”的 

 

  企業或倉庫（僅限外地企業在盱眙增設的）所在地區（縣）食品藥品監督管理分局（下載：區（縣）分局受理地址電話）。 

 

  3、受理時間：以各分局公布時間為準。