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潤(rùn)州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申辦材料

潤(rùn)州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的申辦材料如下：

1、潤(rùn)州醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)表。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明文件：

備注：

A、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。

B、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

C、這里的“簽字蓋章”是指企業(yè)簽字蓋章，即企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋企業(yè)公章。

4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告。

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。

6、相關(guān)醫(yī)療器械說明書。

7、提交材料的真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。