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泉山公司注冊(cè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及費(fèi)用

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。以下是泉山公司注冊(cè)辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程及費(fèi)用：

　　一、泉山公司注冊(cè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需滿足的資質(zhì)條件：(以二三類醫(yī)療器械公司為例)

　　1企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的法律、法規(guī);

　　2企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占職工總數(shù)比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品要求相適應(yīng);

　　3具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境;

　　4設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢能力;

　　5符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　二、泉山公司注冊(cè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需提交材料：

　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明; 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書等;擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和產(chǎn)品簡(jiǎn)介;生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄; 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告;其他。

　　三、泉山公司注冊(cè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需費(fèi)用：

　　1、申請(qǐng)費(fèi)：2200一個(gè)單元，同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加20%費(fèi)用

　　2、檢驗(yàn)費(fèi)用：按國家各省標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

　　3、咨詢服務(wù)費(fèi)用：20000元、咨詢公司收取.

　　4、公告費(fèi)：每個(gè)申證單元收取400元。

　　四、泉山公司注冊(cè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需流程：

　　1、按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦要求和擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況，籌備場(chǎng)地， 人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。

　　2、提交包括醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的13項(xiàng)申請(qǐng)資料。

　　3、接受審批部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，技術(shù)審評(píng)中心會(huì)派至少2名人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，包括：人員審核，規(guī)章制度法律法規(guī)審核，場(chǎng)地審核，設(shè)備審核四大項(xiàng)。

　　4、檢查合格的等待核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程下來要45個(gè)工作日左右。