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六合企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械許可證需要什么條件

在六合銷售醫(yī)療器械二類需要區(qū)食藥局辦理備案手續(xù)，銷售三類器械需要辦理審批核驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

規(guī)規(guī)矩矩做人，規(guī)規(guī)矩矩做事，不觸犯法律，不藐視法律，合法經(jīng)營(yíng)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照取得醫(yī)療器械銷售許可證再去進(jìn)行經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)活動(dòng)，

那么辦理醫(yī)療器械二類備案需要哪些手續(xù)，怎么辦理呢

代辦醫(yī)療器械二類備案三類審批。

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

一、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品。

需要經(jīng)驗(yàn)面積100平以上，庫(kù)房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料、6866醫(yī)用高分子及制品。

需要經(jīng)營(yíng)面積60平以上，庫(kù)房80平以上。

三、需要準(zhǔn)備的資料

1.公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件

2.公司公章

3.公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證

4.公司辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)租房合同及房產(chǎn)證明原件

5.質(zhì)量管理人一名。本科以上學(xué)歷證，身份證（臨床，醫(yī)學(xué)，醫(yī)療器械，生物醫(yī)學(xué)工程，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)，2年工作經(jīng)驗(yàn)）

6.主管檢驗(yàn)師一名。學(xué)歷證，身份證（中級(jí)以上職稱，3年工作經(jīng)驗(yàn)）

7.公司法人的學(xué)歷畢業(yè)證，身份證（大專以上學(xué)科）

8.公司聯(lián)系方式手機(jī)，座機(jī)，郵箱。

9.準(zhǔn)備庫(kù)管，采購(gòu)，銷售的身份證復(fù)印件，聯(lián)系方式。