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在姑蘇辦理三類醫(yī)療器械許可證的主要條件 流程有哪些

醫(yī)療器械可分為三類:

第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械

第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械

第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊證號來區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類，姑蘇：

注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類

注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號第字后由的2來判所該醫(yī)療器械為二類

在姑蘇辦理三類醫(yī)療器械最主要的條件就是地址、三名人員和產(chǎn)品證書。

如果該公司經(jīng)營的是普通三類的醫(yī)療器械的話，那么辦公場地面積要在100平以上，倉庫要在60平以上，而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

經(jīng)營的是一次性無菌的，那么辦公場地面積要在60平以上，倉庫面積要在80平以上，而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

經(jīng)營的是體外診斷試劑的，那么辦公場地面積要求在60平以上，倉庫面積在100平以上而且還需要一個冷庫40立方。而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

如果公司已經(jīng)注冊好了，然后也是用實際地址注冊的，那么辦理三類醫(yī)療器械備案就要滿足小編所說的。如果是用虛擬地址注冊的公司，那么可以把公司遷移到小編提供的虛擬地址上辦理三類醫(yī)療器械許可證。

說完地址的要求接下來就是人員和產(chǎn)品證書了，產(chǎn)品證書主要指的就是該公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書。

人員主要指的就是在辦理三類醫(yī)療器械許可證時，需要提供三名跟醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的人員，而且這個必須還得有相關(guān)證書。這三名人員也是很重要的，因為在辦理三類醫(yī)療器械許可證時候，食藥監(jiān)的老師會對這三名人員進行面談的，所以這三名人員最好是自己公司的。