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       醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的憑證。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。成立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。鼓樓公司注冊服務給大家講解下三類醫(yī)療器械許可證的流程吧。

 

　　一、三類醫(yī)療器械許可證 服務要求：

　　1、有辦公場所和倉庫，其中辦公地址100平方米以上，倉庫地址60平方米以上，有體外診斷試劑需要冷庫，40立方米以上。

　　2、有三名有關人員，需要有關的專業(yè)證明書。

　　3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

　　4、其他相關的法律法規(guī)要求。
 

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 服務所需資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先批準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫場所的證明文件包括房地產(chǎn)證明或租賃合同和租賃方房地產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　以上是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務的相關信息，現(xiàn)在市場競爭很大，如果有需要參與的企業(yè)人，不要錯過哈。如果有什么不明白的地方的話，可以咨詢鼓樓公司注冊服務。