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灌云企業申請生產口罩需要什么手續 備案材料

最近，新型冠狀病毒肺炎的消息不斷刺激國人的神經，口罩作為預防病毒感染的日用品，在全國各個藥店供不應求，百度搜索“口罩生產”的關鍵詞指數也不斷上升，那么，生產口罩、防護服等，除了營業執照外，還需要辦理什么證件呢？

我們先要了解口罩的分類：

一、普通保暖/裝飾用口罩：此類口罩價格便宜，款式也比較時尚，由普通棉織物生產加工而成，這類口罩沒有任何隔離防護作用，反而是細菌滋生的溫床，主要起到裝飾和保暖的作用，不能用于新冠病毒的防感染，相應的，生產保暖裝飾用口罩，普通的服飾生產公司就可以生產，它不屬于醫療器械無需辦理《醫療器械生產許可證》。

二、勞動防護口罩：此類口罩主要用于勞動生產時，防塵，防有害氣體等等用途，市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類，它屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產此類口罩需要辦理《特種勞動防護用品生產許可證》，屬于《全國工業產品生產許可證》的一個分類，必須符合相關的產品執行標準。

三、醫用口罩：包含三個小類

1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。

2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

3、持續正壓通氣用口罩：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

以上三個小類的醫用口罩都屬于二類醫療器械，生產需要辦理《醫療器械生產許可證》和其他相關手續。