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　　醫(yī)療器械直接作用于人體的精細(xì)設(shè)備，必須“以人為本”，符合很高的衛(wèi)生和技術(shù)要求，門檻高，專業(yè)性強(qiáng)是這個(gè)行業(yè)的一大特點(diǎn)，但處在醫(yī)療服務(wù)需求大，人才稀缺的背景下，其經(jīng)濟(jì)利潤也十分可觀，如果您想從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)，又苦于不知如何申請許可證，需要面對哪些檢驗(yàn)和審核關(guān)卡的話，就讓我們專家為您娓娓道來，解疑答惑吧!
 

　　一 辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需滿足的資質(zhì)條件：(以二三類醫(yī)療器械公司為例)
 

　　1企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的法律、法規(guī);
 

　　2企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占職工總數(shù)比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品要求相適應(yīng);

 

　　3具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境;
 

　　4設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢能力;
 

　　5符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
 

　　二 辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需提交材料：
 

　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明; 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;生產(chǎn)場地證明文件;企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書等;擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和產(chǎn)品簡介;生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄; 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告;其他。
 

　　三 辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需費(fèi)用：
 

　　1、申請費(fèi)：2200一個(gè)單元，同時(shí)申請兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加20%費(fèi)用
 

　　2、檢驗(yàn)費(fèi)用：按國家各省標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
 

　　3、咨詢服務(wù)費(fèi)用：20000元、咨詢公司收取.
 

　　4、公告費(fèi)：每個(gè)申證單元收取400元。
 

　　四 辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所需流程：
 

　　1、按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦要求和擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況，籌備場地， 人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。
 

　　2、提交包括醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的13項(xiàng)申請資料。
 

　　3、接受審批部門組織的現(xiàn)場檢查，技術(shù)審評中心會(huì)派至少2名人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核，包括：人員審核，規(guī)章制度法律法規(guī)審核，場地審核，設(shè)備審核四大項(xiàng)。
 

　　4、檢查合格的等待核fa《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
 

　　整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程下來要45個(gè)工作日左右。
 

　　專家提示：紙上得來終覺淺，要完成醫(yī)療器械許可證審批，需要經(jīng)歷很多復(fù)雜繁瑣的實(shí)際操作過程，如果您有很多迫切需要解決的難題，請隨時(shí)致電我司專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行咨詢。